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新藥拒絕率上升的影響,中國化工網,okmart.com
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新藥拒絕率上升的影響
2022年04月05日    閱讀量:     新聞來源:中國化工網 okmart.com  |  投稿

“完整的回復信:沒人想收到的郵件”
化工新聞

被美國食品和藥物管理局拒絕的新藥申請數量一直在上升。美國化學學會的每周新聞雜志《化學與工程新聞》(C&EN)的封面故事探討了為什么會發生這種情況,以及這對患者意味著什么。

C&EN的高級記者安·塞耶指出,2016年,FDA拒絕了14份新藥申請,比該機構近年來拒絕的數量還要多。與此同時,對外部制造商的依賴也在增加。雖然外包讓制藥公司可以進入專門的制造廠,但它也讓它們面臨外部公司可能遇到的任何問題。藥品拒收通常是由于這些公司未能遵守良好的生產規范。

許多制藥公司和制造商最終解決了這些問題,并獲得了藥品批準。但這一過程可能需要幾個月到幾年的時間,在障礙得到解決的同時,患者的治療選擇可能會減少。為了幫助減少延誤,FDA正在指導制藥公司與外部公司起草生產質量協議,以幫助他們在有機會推遲申請之前解決這些問題。

注:ACS不進行研究,但出版和公布同行評審的科學研究。

標簽:技術中心,生物制藥,儀器設備
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